Informe sobre reacciones adversas a la vacuna de la gripe A en Suecia

Desde la pagina oficial de la agencia estatal de control de medicamentos de Suecia me llega esta información que me gustaría compartir:

Resumen de los informes sobre reacciones adversas a la vacuna «Pandemrix» (recibidas hasta el 10 de noviembre)

 Jueves, 12 de noviembre 2009

A partir de hoy, alrededor de 2,1 millones de dosis de Pandemrix se han distribuido en Suecia. En total, se han recibido casi seiscientos informes por reacciones adversas por el MPA de Profesionales de Salud y cerca de 900 informes de los consumidores.

El patrón de presentación de informes de ADR en general concuerda con el patrón esperado visto anteriormente en los ensayos clínicos. En esta compilación de las ADR en Suecia, se informó sobre Pandemrix de: reacciones alérgicas, reacciones neurológicas y reacciones específicamente en los niños.

Como se indica en comunicaciones anteriores, se debe recordar que todos los informes de ADR debe ser considerado como parte de un patrón más amplio y que rara vez puede concluirse de un único informe, si la reacción fue causada por la vacuna o no. Por tanto, es importante destacar lo siguiente:

• Los informes describen las reacciones que se han producido en estrecha relación con cuándo se recibió la vacuna.
• La reacción por lo tanto puede ser causado por la vacuna, pero también pueden ser signos de la enfermedad del paciente padecía con independencia de la vacunación.
• Evaluación de la causalidad sólo puede hacerse después de que el informe ha sido evaluado cuidadosamente.

Desde que comenzó la campaña de vacunación, la MPA ha publicado los resúmenes de los acontecimientos adversos comunicados sobre Pandemrix. Los resúmenes se concentran en los informes relativos a  presuntos efectos secundarios graves o desconocidos, mientras que de los eventos adversos conocidos sólo se informa brevemente. Todos los informes son revisados y evaluados, sin embargo, en la forma habitual.

Informes de los Profesionales de Salud

Casi 600 informes se han recibido de los profesionales de la salud.

La mayoría de los eventos adversos esperados y las reacciones conocidas como dolor, enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección y en el brazo, y la propia gripe con síntomas tales como fiebre, escalofríos, fatiga moderada o dolores de cabeza severos, dolor de cuerpo y malestar general.

Las Experiencias en los centros, el mismo momento de vacunación constatan que estas reacciones esperadas han sido muy comunes. En un menor número de informes,tambien los síntomas de náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, mareos, erupciones cutáneas e insomnio. Todas estas reacciones se conocen de los estudios realizados por Pandemrix. También se han notificado un número de reacciones alérgicas (ver abajo).

Las reacciones alérgicas

En 76 pacientes, se han reportado 137 eventos adversos (hasta el 10 de noviembre) que se sospechan producidos por reacciones alérgicas asociadas a la vacunación con Pandemrix (ver Tabla 1).

Varios de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave tenían alergias conocidas al polen, la hierba, los medicamentos, ciertos alimentos como los huevos, nueces, frutas, maní, pescado, etc…

En la mayoría de los casos considerados graves, los pacientes necesitan tratamiento con antihistamínicos, adrenalina y cortisona, y la supervisión hospitalaria. En todos los casos, las reacciones de hipersensibilidad se han resuelto rápidamente y por completo.

Dos casos de shock anafiláctico. En un caso el paciente tenía una alergia al huevo; el otro paciente era alérgico a varios alimentos como las nueces, pero no a los huevos.

Los informes sobre reacciones alérgicas muestran que  no sólo la alergia a sustancias presentes en la vacuna, como el huevo, da lugar a reacciones, sino que también otras formas de tendencia alérgica parecen ser capazes de contribuir a una reacción alérgica. Esto debe tenerse en cuenta antes de la vacunación.

Tabla 1: Reacciones alérgicas

Reacción

Alergia conocida (no de los pacientes)

Reacciones
 graves

Reacciones
no graves

Total de reacciones adversas



Reacción alérgica

12

4

14

18



Reacción anafiláctica

6

11

1

12



Shock anafiláctico

2

2


2



Angioedema

1

5

8

13



Edema en la boca y la garganta

1

1

9

10



Urticaria

1

1

20

21



Exantema



12

12



Flush

2

1

8

9



Prurito

4

1

16

17



Astma - empeorado

1

1

4

5



Disnea

2

4

14

18



Total

32

31

106

13

Las reacciones neurológicas

En 133 pacientes, 177 eventos neurológicos adversos han sido reportados. Muchas de estas reacciones pueden ser parte del síndrome de las reacciones alérgicas (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza).

32 informes de efectos adversos representan hipotensión / desmayos, a veces descrito con otros síntomas neurológicos asociados, tales como mareos, sabor o alteración de la visión o ausencia.

En el grupo de vacunados se presentan 44 casos de cambios sensoriales, variando de dolor local y / o adormecimiento (algunas veces se extiende a la cara) a un par de casos de entumecimiento en todo el cuerpo. Los cambios sensoriales, en general desaparecieron en un día a excepción de las reacciones locales en el lugar de la inyección que en algunos casos han durado varios días.

Cuatro casos de parálisis facial o sintomas de parálisis facial, en tres mujeres y un hombre. En uno de los casos, la reacción se informa en un niño con infección por Borrelia sospechosa de ser la causa desencadenante (mejora de los síntomas después del tratamiento de la infección por Borrelia (enfermedad de Lyme)). Uno de los casos involucra a una mujer embarazada con síntomas leves que mejoró en pocos días. En dos casos, la parálisis facial se presentan en relación con síntomas de gripe después de la vacunación y en estos individuos los síntomas disminuyeron un plazo de 10 horas o tres días, respectivamente. Estos informes están siendo objeto de investigación y habrá un seguimiento posterior.

Dos casos de derrame cerebral, uno de ellos mortal, se informaron 3 y 4 días después de la vacunación respectivamente. No hay nada que sustenten una asociación causal entre la vacunación y las muertes.

La parálisis facial es una debilidad unilateral / parálisis de los músculos faciales. Puede ser causada por daños en el nervio facial o una lesión del cerebro. La causa de la parálisis facial periférica, parálisis de Bell, se desconoce en la mayoría de los casos, pero puede ser causada por ciertas infecciones, por ejemplo, Borrelia, virus varicela-zóster o virus herpes simplex. También es más común en mujeres embarazadas. La mayoría de los casos se resuelven dentro de unos meses sin síntomas residuales. En Suecia, 50 personas por semana son diagnosticados con parálisis facial. Por ahora cerca de 1 / 4 de la población se estima que han sido vacunados, por lo que el número de casos notificados está dentro de lo que cabía esperar.

Reacciones en los niños

En Suecia (hasta el 5 de noviembre) cerca de 5000 niños, menores de 3 años de edad y que pertenecen a grupos de riesgo, han sido vacunados. Por otra parte, cerca de 50 000 niños de 3-6 años (ambos grupos de riesgo y tambien niños sanos) han sido vacunadas. De los 500 informes de acontecimientos adversos recibidos de Profesionales de la Salud, 31 se refieren a los niños nacidos en el año 2000 o posterior. Sólo 5 informes se refieren a niños menores de 3 años. El patrón de presentación de informes de ADR no difiere de lo que se ha visto en niños más mayores (ver Tabla 2). A la luz de los informes de reacciones alérgicas recibidas, la vacunación de los niños con alergia al huevo, alergia severa o con alergia grave en la familia sólo debería tener lugar después de consultar con un especialista.

Cuadro 2: informes de eventos adversos recibidas de los profesionales de atención médica y en relación con los niños nacidos en 2000 o posterior

Nacido

Edad

Sexo

Diagnóstico



1

-07

2

m

Fiebre



2

-07

2

f

Náuseas



3

-07

2

f

Reacción local en el sitio de inyección



4

-07

2

m

Crisis de ausencia



5

-06

2

m

Cerrar



6

-06

3

m

Artritis



7

-06

3

m

Síncope, reacción local



8

-06

3

f

Erupción cutánea



9

-06

3

m

Fiebre, dolor abdominal,



10

-05

4

m

Náuseas



11

-05

4

f

Dolor abdominal, náuseas



12

-05

4

f

La parálisis de Bell (parálisis facial)



13

-04

4

f

Dolor



14

-04

5

f

Pesadillas



15

-04

5

m

Urticaria



16

-04

5

f

Síntomas como de gripe



17

-04

5

f

Fiebre, dolor de cabeza, alteraciones visuales



18

-04

5

m

Varicellae, pesadillas



19

-03

5

m

Presíncope



20

-03

5

m

Reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea)



21

-03

6

f

La fiebre, náuseas o vómitos



22

-02

7

m

Dolor abdominal



23

-02

7

f

Urticaria



24

-02

7

m

Síncope



25

-02

7

m

Fiebre, náuseas, dolor abdominal, dolor de cuerpo



26

-01

8

m

Dolor de cabeza, náuseas



27

-00

8

m

Angioedema



28

-00

9

m

El dolor y opresión en el pecho



29

-00

9

f

Náuseas, dolor abdominal



30

-00

9

f

Un poco pálido, el día después



31

-00

9

m

Urticari

Muertes registradas

Un total acumulado de 8 informes de muertes han sido recibidas, todas las cuales han tenido una asociación temporal con la vacunación. El tiempo entre la vacunación y la muerte ha variado entre 12 horas y  4-5 días.

Estos ocho pacientes tenían enfermedades crónicas conocidas tales como enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes, insuficiencia renal, distrofia muscular y la demencia senil. Todos los pacientes estaban en tratamiento médico crónico. Resultados de la autopsia están disponibles para cuatro de los casos y en todos ellos se considera poco probable una relación entre la vacunación y la muerte. Para los otros casos la información es insuficiente y se carece de protocolos de autopsia que limita la evaluación. Estos informes están siendo objeto de investigación y se solicitará información adicional , pero de lo que ha surgido hasta ahora no hay nada que confirme una asociación causal entre la vacunación y la muerte. Al evaluar el número de muertes registradas,  es – como se menciona en la recopilación anterior – importante tener en cuenta que en Suecia, en promedio se producen 200-250 muertes  por día y en la actualidad una gran proporción de la población, especialmente los ancianos y otros riesgos grupos, están siendo vacunadas. La mayoría de las muertes que ocurren diariamente en Suecia son de personas mayores con complicaciones de enfermedades crónicas.

Experiencias de los informes de los consumidores

Desde que la campaña de vacunación con Pandemrix comenzó el 12 de octubre de 2009, la MPA ha recibido cerca de 900 informes de los consumidores.

Una gran mayoría, alrededor del 90% de los informes, describen reacciones sin gravedad, que se esperaban o  reacciones conocidas. Sobre los casos potencialmente graves, son similares a las reacciones graves señaladas por los Profesionales del Cuidado de la Salud. Estos incluyen un caso de parálisis facial en un hombre joven, casos de gripe severa como enfermedad, y reacciones alérgicas.

Además, se ha reportado un caso de muerte con una asociación temporal con la vacunación. La falta de información limita la evaluación de este caso y los datos adicionales de la atención de la salud han sido solicitados.

Traducido por El Capitán de la Sardina

Fuente